SPC

Tilläggsskydd för läkemedel (Supplementary Protection Certificates - SPCs)

Det tar generellt lång tid för en läkemedelssubstans att nå ut till marknaden vilket bland annat beror på de omfattande kliniska studier som myndigheter kräver för att den skall erhålla ett regulatoriskt godkännande. Därför är det inom EU möjligt att ansöka om tilläggsskydd för läkemedel, vilket ger en förlängning av patentskyddet för den produkt som omfattas av marknadsgodkännandet. En liknande förlängning finns även för växtskyddsprodukter, exempelvis bekämpningsmedel.

Ansökningar för tilläggsskydd för läkemedel måste göras på nationell basis. Handläggningen och den praxis som gäller är ett separat legalt område och har de senaste åren genererat många komplexa frågor som har dryftats nationellt runtom i Europa samt av EU-domstolen. 

SPC-gruppen på Valea AB arbetar aktivt inom detta område med att kontinuerligt följa och kommentera svensk praxis, samt utvecklingen i Europa. Vi representerar kunder med läkemedel innehållande biologiska produkter, exempelvis antikroppsbaserade teknologier, genteknologiska produkter och små molekyler. 

För ytterligare frågor angående tilläggsskydd för läkemedel, vänligen kontakta någon av konsulterna nedan.